23 czerwca FDA opublikowała na swojej oficjalnej stronie internetowej komunikat zatytułowany „Rejestracja i umieszczenie na liście urządzeń”, w którym podkreślono, że:
FDA nie wydaje certyfikatów rejestracyjnych zakładom produkującym urządzenia medyczne. FDA nie certyfikuje rejestracji ani nie umieszcza ich na listach.
Informacje dla firm, które zarejestrowały się i zostały wpisane na listę. Rejestracja i wpisanie na listę nie oznacza zatwierdzenia ani zatwierdzenia firmy.
lub ich urządzeń.
Kwestie, na które musimy zwrócić uwagę przy rejestracji FDA, są następujące:
Pytanie 1: która agencja wydała certyfikat FDA?
A: Nie ma certyfikatu rejestracyjnego FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, numer rejestracyjny zostanie uzyskany. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora generalnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.
Ogłoszenie przez FDA takiego komunikatu w tym momencie stanowi poważne przypomnienie! W związku z ostatnim rozwojem sytuacji epidemicznej w Stanach Zjednoczonych, popyt na produkty medyczne zapobiegające epidemii eksportowane do Stanów Zjednoczonych znacznie wzrósł, a zapotrzebowanie na rejestrację eksportową również wzrosło.
Gdy niektóre przedsiębiorstwa podszywają się pod FDA, aby wydawać certyfikaty producentom, niektóre przedsiębiorstwa dystrybucyjne mogą otrzymać fałszywe „certyfikaty FDA” podczas konsultacji z producentami.
Pytanie 2: czy FDA potrzebuje certyfikowanego laboratorium?
A: FDA jest agencją ścigania, a nie agencją świadczącą usługi. Jeśli ktoś twierdzi, że jest laboratorium certyfikującym FDA, to przynajmniej wprowadza konsumentów w błąd, ponieważ FDA nie pełni żadnej funkcji publicznej.
Agencje i laboratoria certyfikujące płeć nie mają tzw. „wyznaczonego laboratorium”. Jako federalna agencja ścigania, FDA nie powinna zajmować się sprawami takimi jak bycie jednocześnie sędzią i sportowcem. FDA będzie testować wyłącznie usługi.
Jakość GMP laboratorium będzie uznana i laboratorium, które się zakwalifikuje, otrzyma certyfikat, ale nie będzie ono „oznaczone” ani rekomendowane publicznie.
Pytanie 3: czy rejestracja w FDA wymaga agenta w USA?
O: Tak, przedsiębiorstwo musi wyznaczyć obywatela USA (firmę/stowarzyszenie) jako swojego agenta podczas rejestracji w FDA. Agent odpowiada za obsługę procesową w Stanach Zjednoczonych, które są pośrednikiem w kontaktach z FDA i wnioskodawcą.
Typowe błędy w rejestracji FDA
1. Rejestracja w FDA różni się od certyfikacji CE. Jej tryb certyfikacji różni się od trybu testowania i raportowania produktu w ramach certyfikacji CE. Rejestracja w FDA w rzeczywistości przyjmuje tryb deklaracji integralności, czyli tryb deklaracji dobrej wiary dla własnych produktów.
Zgodnie z odpowiednimi normami i wymogami bezpieczeństwa, a także zarejestrowane na federalnej stronie internetowej USA, w przypadku awarii produktu, ponosi on odpowiednią odpowiedzialność. Dlatego też, rejestracja FDA dla większości produktów nie wymaga wysyłania próbek testowych.
I oświadczenie o certyfikacie.
2. Okres ważności rejestracji FDA: Rejestracja FDA jest ważna przez rok. Jeśli jest dłuższa niż rok, należy ponownie złożyć wniosek o rejestrację i uiścić opłatę roczną.
3. Czy FDA jest zarejestrowana i posiada certyfikat?
W rzeczywistości nie ma certyfikatu rejestracyjnego FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, numer rejestracyjny zostanie uzyskany. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora generalnego FDA), ale certyfikat FDA nie jest dostępny.
Certyfikat, który zwykle widzimy, jest wydawany przez agencję pośredniczącą (agenta rejestrującego) producentowi w celu udowodnienia, że pomógł on producentowi w wypełnieniu „rejestracji zakładu produkcyjnego i rejestracji typu produktu” wymaganej przez FDA
(rejestracja zakładu i lista urządzeń), wypełniony znak ma pomóc producentowi uzyskać numer rejestracyjny FDA.
Na podstawie różnych poziomów ryzyka FDA dzieli wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), przy czym klasa III oznacza najwyższy poziom ryzyka.
FDA jasno określiła klasyfikację i wymagania dotyczące zarządzania każdym wyrobem medycznym. Obecnie katalog obejmuje ponad 1700 rodzajów wyrobów medycznych. Aby jakikolwiek wyrób medyczny mógł wejść na rynek amerykański, musi najpierw określić wymagania dotyczące klasyfikacji i zarządzania produktami, które mają zostać dopuszczone do obrotu.
Po wyjaśnieniu powyższych informacji przedsiębiorstwo może rozpocząć przygotowywanie odpowiednich materiałów aplikacyjnych i zgłosić się do FDA zgodnie z określonymi procedurami, aby uzyskać zatwierdzenie. W przypadku każdego produktu przedsiębiorstwa muszą zarejestrować go i umieścić na liście produktów.
W przypadku produktów klasy I (stanowiących około 47%) wdrożona jest kontrola ogólna. Zdecydowana większość produktów musi jedynie zostać zarejestrowana, wpisana do rejestru i wdrożona zgodnie ze standardami GMP, a produkty mogą być wprowadzane na rynek amerykański (niewiele z nich jest objętych GMP).
Bardzo niewielka liczba produktów zastrzeżonych wymaga złożenia wniosku 510(k) do FDA, tj. PMN (powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu);
W przypadku produktów klasy II (stanowiących około 46%) wdrażana jest specjalna kontrola. Po rejestracji i wpisie na listę, przedsiębiorstwa muszą wdrożyć zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i złożyć wniosek o 510(k) (niewiele produktów jest objętych zwolnieniem z 510(k)).
W przypadku produktów klasy III (około 7%) wdrażana jest licencja przed wprowadzeniem do obrotu. Po rejestracji i wprowadzeniu do obrotu przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek PMA (wniosek przed wprowadzeniem do obrotu) do FDA (część III).
PMN).
W przypadku produktów klasy I po przesłaniu przez przedsiębiorstwo odpowiednich informacji do FDA, FDA wydaje jedynie oświadczenie i nie wydaje przedsiębiorstwu żadnego odpowiedniego certyfikatu; w przypadku urządzeń klasy II i III przedsiębiorstwo musi przesłać PMN lub PMA, a FDA
Wydać przedsiębiorstwu formalny list zatwierdzający dostęp do rynku, tzn. pozwolić przedsiębiorstwu na bezpośrednią sprzedaż swoich produktów na rynku urządzeń medycznych w USA pod własnym imieniem.
Decyzja o tym, czy w procesie składania wniosku przedsiębiorstwo powinno przejść ocenę GMP, podejmowana jest przez FDA na podstawie poziomu ryzyka produktu, wymogów zarządzania, opinii rynkowych i innych kompleksowych czynników.
Z powyższego wynika, że większość produktów może uzyskać certyfikat FDA po rejestracji, umieszczeniu produktu na liście i wdrożeniu GMP dla wyrobów medycznych lub złożeniu wniosku 510(k).
Jak sprawdzić, czy produkt został zarejestrowany przez FDA lub 510k?
Jedyny wiarygodny sposób: sprawdź na stronie internetowej FDA
Czas publikacji: 09-01-2021