23 czerwca FDA opublikowała na swojej oficjalnej stronie internetowej zawiadomienie zatytułowane „Rejestracja i wykaz urządzeń”, w którym podkreślono, że:

FDA nie wydaje certyfikatów rejestracyjnych zakładom produkującym wyroby medyczne.FDA nie potwierdza rejestracji ani umieszczenia na liście
informacje dla firm, które zarejestrowały się i znajdują na liście.Rejestracja i wystawienie na giełdę nie oznacza zatwierdzenia ani zatwierdzenia firmy
lub ich urządzenia.

Kwestie, na które musimy zwrócić uwagę przy rejestracji FDA to:
Pytanie 1: która agencja wydała certyfikat FDA?

Odp.: nie ma certyfikatu rejestracji FDA.Jeżeli produkt jest zarejestrowany w FDA, uzyskany zostanie numer rejestracyjny.FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.

Ogłoszenie przez FDA takiego zawiadomienia w tym momencie jest mocnym przypomnieniem!W związku z niedawnym rozwojem sytuacji epidemicznej w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosło zapotrzebowanie na medyczne produkty zapobiegania epidemiom eksportowane do Stanów Zjednoczonych, wzrosło również zapotrzebowanie na rejestrację eksportu

Kiedy niektóre przedsiębiorstwa podszywają się pod FDA w celu wydawania certyfikatów producentom, niektóre przedsiębiorstwa dystrybucyjne mogą otrzymać fałszywe „certyfikaty FDA” podczas konsultacji z producentami.
Pytanie 2: czy FDA potrzebuje certyfikowanego laboratorium?

Odp.: FDA jest organem ścigania, a nie agencją usługową.Jeśli ktoś twierdzi, że jest laboratorium certyfikującym FDA, wprowadza co najmniej konsumentów w błąd, ponieważ FDA nie świadczy usług publicznych

Agencje i laboratoria zajmujące się certyfikacją płci, nie ma tak zwanego „wyznaczonego laboratorium”.Jako federalny organ ścigania, FDA nie powinna być zaangażowana w bycie zarówno sędzią, jak i sportowcem.FDA przetestuje jedynie usługę

Jakość laboratorium GMP zostanie uznana, a laboratorium kwalifikowane otrzyma certyfikat, ale nie będzie ono „wyznaczane” ani polecane publicznie.
Pytanie 3: czy rejestracja FDA wymaga agenta w USA?

Odpowiedź: Tak, przy rejestracji w FDA przedsiębiorstwo musi wyznaczyć obywatela USA (firmę/stowarzyszenie) jako swojego agenta.Agent jest odpowiedzialny za usługi procesowe zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych, które są mediami umożliwiającymi kontakt z FDA i wnioskodawcą.

Typowe błędy przy rejestracji FDA

1. Rejestracja FDA różni się od certyfikacji CE.Jego tryb certyfikacji różni się od trybu testowania produktów z certyfikatem CE + certyfikatu raportowania.Rejestracja FDA faktycznie przyjmuje tryb deklaracji integralności, to znaczy, że masz tryb deklaracji w dobrej wierze dla własnych produktów

Zgodnie z odpowiednimi normami i wymogami bezpieczeństwa oraz zarejestrowanymi na federalnej stronie internetowej Stanów Zjednoczonych, w przypadku wypadku z produktem musi on ponieść odpowiednią odpowiedzialność.Dlatego w przypadku większości produktów przy rejestracji FDA nie ma konieczności wysyłania testu próbki

I oświadczenie o certyfikacie.

2. Okres ważności rejestracji FDA: Rejestracja FDA jest ważna przez jeden rok.Jeżeli trwa dłużej niż rok, należy go ponownie zgłosić do rejestracji i ponownie uiścić związaną z tym opłatę roczną.

3. Czy FDA jest zarejestrowana z certyfikatem?

W rzeczywistości nie ma certyfikatu rejestracji FDA.Jeżeli produkt jest zarejestrowany w FDA, uzyskany zostanie numer rejestracyjny.FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.

Certyfikat, który zwykle widzimy, jest wydawany producentowi przez agencję pośredniczącą (agenta rejestrującego) w celu udowodnienia, że ​​pomógł producentowi w ukończeniu „rejestracji zakładu produkcyjnego i rejestracji typu produktu” wymaganej przez FDA

(rejestracja zakładu i wykaz urządzeń), wypełniony znak ma pomóc producentowi w uzyskaniu numeru rejestracyjnego FDA.

Ze względu na różne poziomy ryzyka FDA dzieli wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), przy czym klasa III charakteryzuje się najwyższym poziomem ryzyka.

FDA jasno określiła wymagania dotyczące klasyfikacji produktu i zarządzania dla każdego urządzenia medycznego.Obecnie istnieje ponad 1700 rodzajów katalogu wyrobów medycznych.Jeśli jakikolwiek wyrób medyczny chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić wymagania dotyczące klasyfikacji i zarządzania produktami zgłoszonymi do obrotu.

Po wyjaśnieniu powyższych informacji przedsiębiorstwo może przystąpić do przygotowywania odpowiednich materiałów aplikacyjnych i zgłosić się do FDA zgodnie z określonymi procedurami w celu uzyskania zgody.W przypadku każdego produktu przedsiębiorstwa muszą zarejestrować i sporządzić listę produktów.

Dla wyrobów klasy I (stanowiących ok. 47%) prowadzona jest kontrola ogólna.Zdecydowana większość produktów wystarczy zarejestrować, wyszczególnić i wdrożyć standardy GMP, a produkty mogą wejść na rynek amerykański (bardzo niewiele z nich jest powiązanych z GMP)

Bardzo niewielka liczba zastrzeżonych produktów wymaga złożenia wniosku 510 (k) do FDA, a mianowicie PMN (powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek));

Dla wyrobów klasy II (stanowiących ok. 46%) prowadzona jest specjalna kontrola.Po rejestracji i umieszczeniu na liście przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek 510 (k) (nieliczne produkty są objęte zwolnieniem z 510 (k));

Dla produktów klasy III (ok. 7%) wdrożona jest licencja przedmarketingowa.Po rejestracji i umieszczeniu na liście przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek PMA (aplikacja przed wprowadzeniem na rynek) do FDA (Część III)

PMN).

W przypadku produktów klasy I, po przesłaniu przez przedsiębiorstwo odpowiednich informacji do FDA, FDA jedynie ogłasza komunikat, a przedsiębiorstwu nie wydaje się żadnego odpowiedniego certyfikatu;w przypadku urządzeń klasy II i III przedsiębiorstwo musi złożyć PMN lub PMA, a FDA to zrobi

Wydaj przedsiębiorstwu formalny list zatwierdzający dostęp do rynku, to znaczy zezwól mu na bezpośrednią sprzedaż swoich produktów na amerykańskim rynku wyrobów medycznych we własnym imieniu.

O tym, czy zwrócić się do przedsiębiorstwa w celu oceny GMP w procesie składania wniosku, decyduje FDA na podstawie poziomu ryzyka produktu, wymagań w zakresie zarządzania, informacji zwrotnych z rynku i innych kompleksowych czynników.

Z powyższego wynika, że ​​większość produktów może uzyskać certyfikat FDA po rejestracji, umieszczeniu na liście produktów i wdrożeniu GMP dla wyrobów medycznych lub złożeniu wniosku 510 (k).

Jak sprawdzić, czy produkt został wpisany na listę FDA lub zarejestrowany w 510 tys.?

Jedyny miarodajny sposób: sprawdź na stronie internetowej FDA