FDA wydała zawiadomienie zatytułowane „Rejestracja i lista urządzeń” na swojej oficjalnej stronie internetowej 23 czerwca, co podkreśliło, że:
FDA nie wydaje certyfikatów rejestracyjnych dla placówek urządzeń medycznych. FDA nie potwierdza rejestracji i listy
Informacje dla firm, które zarejestrowały się i wymieniły. Rejestracja i lista nie oznacza zatwierdzenia ani zezwolenia firmy
lub ich urządzenia.
Kwestie, na które musimy zwrócić uwagę w rejestracji FDA, są następujące:
Pytanie 1: Która agencja wydała certyfikat FDA?
Odp.: Nie ma certyfikatu rejestracji FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, zostanie uzyskany numer rejestracyjny. FDA da wnioskodawcy list odpowiedzi (podpisany przez dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.
Ogłoszenie FDA takiego zawiadomienia jest w tym czasie mocnym przypomnieniem! Ze względu na niedawny rozwój sytuacji epidemii w Stanach Zjednoczonych popyt na medyczne produkty zapobiegawcze eksportowane do Stanów Zjednoczonych znacznie wzrosło, a popyt na rejestrację eksportu również wzrósł
Gdy niektóre przedsiębiorstwa podszywają się pod FDA do wydawania certyfikatów producentom, niektóre przedsiębiorstwa dystrybucyjne mogą uzyskać fałszywe „certyfikaty FDA” podczas konsultacji z producentami.
Pytanie 2: Czy FDA potrzebuje certyfikowanego laboratorium?
Odp.: FDA jest agencją organów ścigania, a nie agencją usługową. Jeśli ktoś mówi, że są laboratorium certyfikacyjnym FDA, przynajmniej wprowadza w błąd konsumentów, ponieważ FDA nie ma usług publicznych
Agencje certyfikacyjne i laboratoria, nie ma tak zwanego „wyznaczonego laboratorium”. Jako federalna agencja organów ścigania FDA nie powinna być zaangażowana w takie rzeczy, jak bycie sędzią i sportowcem. FDA przetestuje tylko usługę
Jakość laboratorium GMP zostanie uznana, a kwalifikowana zostanie wydana z certyfikatem, ale nie zostanie „wyznaczona” ani zalecana publicznie.
Pytanie 3: Czy rejestracja FDA wymaga agenta USA?
Odp.: Tak, przedsiębiorstwo musi wyznaczyć obywatela USA (spółkę / stowarzyszenie) na swojego agenta podczas rejestracji w FDA. Agent jest odpowiedzialny za usługi procesowe zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych, które są mediami, które skontaktują się z FDA i wnioskodawcą.
Typowe błędy w rejestracji FDA
1. Rejestracja FDA różni się od certyfikacji CE. Jego tryb certyfikacji różni się od trybu certyfikacji certyfikacji CE + tryb certyfikatu raportowania. Rejestracja FDA faktycznie przyjmuje tryb deklaracji integralności, to znaczy masz tryb deklaracji dobrej wiary dla własnych produktów
Zgodnie z odpowiednimi standardami i wymogami bezpieczeństwa oraz zarejestrowane na stronie federalnej USA, jeśli wystąpi wypadek z produktem, musi ponosić odpowiednią odpowiedzialność. Dlatego rejestracja FDA dla większości produktów nie ma testu próbki wysyłania
Oraz deklaracja certyfikatu.
2. Okres ważności rejestracji FDA: Rejestracja FDA jest ważna przez jeden rok. Jeśli jest to dłuższy niż rok, należy go ponownie złożyć do rejestracji, a roczną opłatę należy również zapłacić ponownie.
3. Czy FDA jest zarejestrowana z certyfikatem?
W rzeczywistości nie ma certyfikatu rejestracji FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, zostanie uzyskany numer rejestracyjny. FDA da wnioskodawcy list odpowiedzi (podpisany przez dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.
Certyfikat, który zwykle widzimy, jest wydawany przez producenta przez Agencję pośrednikową (agent rejestracyjny) w celu udowodnienia, że pomógł producentowi ukończyć „rejestrację obiektu produkcyjnego i rejestrację typu produktu” wymagane przez FDA
(Rejestracja zakładu i lista urządzeń), wypełnionym znakiem jest pomoc producentowi w uzyskaniu numeru rejestracyjnego FDA.
Według różnych poziomów ryzyka FDA dzieli urządzenia medyczne na trzy kategorie (I, II, III), a klasa III ma najwyższy poziom ryzyka.
FDA wyraźnie zdefiniowało wymagania klasyfikacji produktu i zarządzania dla każdego urządzenia medycznego. Obecnie istnieje ponad 1700 rodzajów katalogu urządzeń medycznych. Jeśli jakieś urządzenie medyczne chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić wymagania klasyfikacji i zarządzania produktami stosowanymi do marketingu.
Po wyjaśnieniu powyższych informacji przedsiębiorstwo może zacząć przygotowywać odpowiednie materiały aplikacyjne i zgłosić się do FDA zgodnie z niektórymi procedurami w celu uzyskania zatwierdzenia. W przypadku każdego produktu przedsiębiorstwa muszą zarejestrować i wymienić produkty.
W przypadku produktów klasy I (stanowiących około 47%) ogólna kontrola jest wdrażana. Zdecydowana większość produktów musi być zarejestrowana, wymieniona i wdrażana standardy GMP, a produkty mogą wejść na rynek amerykański (bardzo niewiele z nich jest związanych z GMP)
Bardzo niewielka liczba zarezerwowanych produktów musi złożyć wniosek 510 (k) do FDA, a mianowicie PMN (powiadomienie Premarket));
W przypadku produktów klasy II (stanowiących około 46%) wdrażana jest kontrola specjalna. Po rejestracji i liście przedsiębiorstwa muszą wdrożyć aplikację GMP i przesłać 510 (k) (niewiele produktów to zwolnienie 510 (k));
W przypadku produktów klasy III (około 7%) wdrażana jest licencja na marketing. Po rejestracji i liście przedsiębiorstwa muszą wdrożyć aplikację GMP i przesłać aplikację PMA (aplikacja Premarket) do FDA (część III)
PMN).
W przypadku produktów klasy I, po przedstawieniu przez Enterprise odpowiednie informacje FDA, FDA dokonuje jedynie ogłoszenia i nie wydano żadnego odpowiedniego certyfikatu dla przedsiębiorstwa; W przypadku urządzeń klasy II i III przedsiębiorstwo musi złożyć PMN lub PMA, a FDA będzie
Daj przedsiębiorstwu formalny list zatwierdzający dostęp do rynku, to znaczy, pozwól przedsiębiorstwu bezpośrednio sprzedawać swoje produkty na amerykańskim rynku urządzeń medycznych na własnej nazwie.
Niezależnie od tego, czy przejść do przedsiębiorstwa w celu oceny GMP w procesie aplikacyjnym, jest decydowane przez FDA zgodnie z poziomem ryzyka produktu, wymagań zarządzania i informacji zwrotnych na rynku i innymi kompleksowymi czynnikami.
Z powyższego widać, że większość produktów może uzyskać certyfikat FDA po rejestracji, liście produktów i wdrażaniu GMP na urządzenia medyczne lub złożenie wniosku 510 (k).
Jak sprawdzić, czy produkt został wymieniony przez FDA, czy zarejestrowany w 510k?
Jedyny autorytatywny sposób: sprawdź na stronie internetowej FDA
Czas po: 09-2021