23 czerwca FDA opublikowała na swojej oficjalnej stronie internetowej ogłoszenie zatytułowane „Rejestracja i lista urządzeń”, w którym podkreślono, że:
FDA nie wydaje certyfikatów rejestracyjnych zakładom produkującym urządzenia medyczne. FDA nie certyfikuje rejestracji i nie umieszcza na liście
informacje dla firm, które się zarejestrowały i zostały wymienione. Rejestracja i umieszczenie na liście nie oznacza zatwierdzenia lub oczyszczenia firmy
lub ich urządzeń.
Kwestie, na które musimy zwrócić uwagę przy rejestracji FDA, są następujące:
Pytanie 1: która agencja wydała certyfikat FDA?
A: nie ma certyfikatu rejestracji FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, numer rejestracyjny zostanie uzyskany. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora generalnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.
Ogłoszenie przez FDA takiego zawiadomienia w tym momencie jest silnym przypomnieniem! Ze względu na niedawny rozwój sytuacji epidemicznej w Stanach Zjednoczonych, popyt na medyczne produkty zapobiegające epidemii eksportowane do Stanów Zjednoczonych znacznie wzrósł, a zapotrzebowanie na rejestrację eksportową również wzrosło
Gdy niektóre przedsiębiorstwa podszywają się pod FDA, aby wydawać certyfikaty producentom, niektóre przedsiębiorstwa dystrybucyjne mogą otrzymać fałszywe „certyfikaty FDA” podczas konsultacji z producentami.
Pytanie 2: czy FDA potrzebuje certyfikowanego laboratorium?
A: FDA jest agencją egzekwowania prawa, a nie agencją świadczącą usługi. Jeśli ktoś mówi, że jest laboratorium certyfikującym FDA, to przynajmniej wprowadza konsumentów w błąd, ponieważ FDA nie ma żadnej publicznej służby
Agencje i laboratoria certyfikujące płeć, nie ma tzw. „wyznaczonego laboratorium”. Jako federalna agencja egzekwowania prawa, FDA nie powinna zajmować się takimi rzeczami, jak bycie jednocześnie sędzią i sportowcem. FDA będzie testować tylko usługi
Jakość GMP laboratorium będzie uznana, a laboratorium, które się zakwalifikuje, otrzyma certyfikat, ale nie będzie ono „oznaczone” ani rekomendowane publicznie.
Pytanie 3: Czy rejestracja w FDA wymaga obecności agenta w USA?
A: Tak, przedsiębiorstwo musi wyznaczyć obywatela USA (firmę/stowarzyszenie) jako swojego agenta podczas rejestracji w FDA. Agent jest odpowiedzialny za usługi procesowe zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych, które są medium kontaktowym dla FDA i wnioskodawcy.
Typowe błędy w rejestracji FDA
1. Rejestracja FDA różni się od certyfikacji CE. Jej tryb certyfikacji różni się od trybu testowania produktu certyfikacji CE + trybu raportowania certyfikatu. Rejestracja FDA faktycznie przyjmuje tryb deklaracji integralności, to znaczy, że masz tryb deklaracji dobrej wiary dla swoich własnych produktów.
Zgodnie z odpowiednimi normami i wymogami bezpieczeństwa, zarejestrowanymi na stronie internetowej federalnej USA, jeśli wystąpi wypadek z produktem, musi on ponieść odpowiednią odpowiedzialność. Dlatego rejestracja FDA dla większości produktów nie wymaga wysyłania próbek testowych
Oraz oświadczenie o certyfikacie.
2. Okres ważności rejestracji FDA: Rejestracja FDA jest ważna przez jeden rok. Jeśli jest dłuższa niż rok, należy ją ponownie złożyć w celu rejestracji, a także ponownie uiścić opłatę roczną.
3. Czy FDA jest zarejestrowana i posiada certyfikat?
W rzeczywistości nie ma certyfikatu do rejestracji FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, numer rejestracyjny zostanie uzyskany. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora generalnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.
Certyfikat, który zazwyczaj widzimy, jest wydawany przez agencję pośredniczącą (agenta rejestracyjnego) producentowi w celu udowodnienia, że pomógł producentowi w wypełnieniu „rejestracji zakładu produkcyjnego i rejestracji typu produktu” wymaganej przez FDA
(rejestracja zakładu i lista urządzeń), wypełniony znak ma pomóc producentowi w uzyskaniu numeru rejestracyjnego FDA.
Na podstawie różnych poziomów ryzyka FDA dzieli wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), przy czym klasa III charakteryzuje się najwyższym poziomem ryzyka.
FDA jasno określiła klasyfikację produktu i wymagania dotyczące zarządzania dla każdego urządzenia medycznego. Obecnie istnieje ponad 1700 rodzajów katalogów urządzeń medycznych. Jeśli jakiekolwiek urządzenie medyczne chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić klasyfikację i wymagania dotyczące zarządzania produktami zgłoszonymi do obrotu.
Po wyjaśnieniu powyższych informacji przedsiębiorstwo może rozpocząć przygotowywanie odpowiednich materiałów aplikacyjnych i raportować do FDA zgodnie z określonymi procedurami w celu uzyskania zatwierdzenia. W przypadku każdego produktu przedsiębiorstwa muszą zarejestrować i wymienić produkty.
W przypadku produktów klasy I (stanowiących około 47%) wdrożona jest kontrola ogólna. Zdecydowana większość produktów musi być jedynie zarejestrowana, wymieniona i wdrożona zgodnie ze standardami GMP, a produkty mogą wejść na rynek USA (bardzo niewiele z nich jest powiązanych z GMP)
Bardzo niewielka liczba produktów zastrzeżonych wymaga złożenia wniosku 510(k) do FDA, a mianowicie PMN (powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu);
W przypadku produktów klasy II (stanowiących około 46%) wdrażana jest specjalna kontrola. Po rejestracji i wpisaniu na listę przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek 510 (k) (niewiele produktów jest zwolnionych z 510 (k));
W przypadku produktów klasy III (około 7%) wdrażana jest licencja przed wprowadzeniem do obrotu. Po rejestracji i wpisaniu na listę przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek PMA (wniosek przed wprowadzeniem do obrotu) do FDA (część III)
(Polska)
W przypadku produktów klasy I po przesłaniu przez przedsiębiorstwo stosownych informacji do FDA, FDA jedynie wydaje oświadczenie, a przedsiębiorstwu nie wydaje żadnego stosownego certyfikatu; w przypadku urządzeń klasy II i III przedsiębiorstwo musi przesłać PMN lub PMA, a FDA
Wydać przedsiębiorstwu formalny list zatwierdzający dostęp do rynku, tzn. zezwolić przedsiębiorstwu na bezpośrednią sprzedaż swoich produktów na amerykańskim rynku urządzeń medycznych pod własnym imieniem.
O tym, czy w procesie aplikacyjnym przedsiębiorstwo powinno zwrócić się o ocenę GMP, decyduje Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie poziomu ryzyka produktu, wymogów zarządzania, opinii rynku i innych kompleksowych czynników.
Z powyższego wynika, że większość produktów może uzyskać certyfikat FDA po rejestracji, dodaniu produktu do listy i wdrożeniu GMP dla wyrobów medycznych lub złożeniu wniosku 510(k).
Jak sprawdzić, czy produkt jest zarejestrowany przez FDA lub 510k?
Jedyny wiarygodny sposób: sprawdź na stronie internetowej FDA
Czas publikacji: 09-01-2021